Tofacitinib citrate हे एक प्रिस्क्रिप्शन औषध (व्यापार नाव Xeljanz) आहे जे मूळतः Pfizer द्वारे ओरल Janus kinase (JAK) इनहिबिटरच्या वर्गासाठी विकसित केले आहे. हे JAK किनेस निवडकपणे प्रतिबंधित करू शकते, JAK/STAT मार्ग अवरोधित करू शकते आणि त्याद्वारे सेल सिग्नल ट्रान्सडक्शन आणि संबंधित जनुक अभिव्यक्ती आणि सक्रियता प्रतिबंधित करू शकते, संधिवात, सोरायटिक संधिवात, अल्सरेटिव्ह कोलायटिस आणि इतर रोगप्रतिकारक रोगांवर उपचार करण्यासाठी वापरले जाते.

औषधामध्ये तीन डोस फॉर्म समाविष्ट आहेत: गोळ्या, निरंतर-रिलीझ टॅब्लेट आणि तोंडी उपाय. त्याच्या गोळ्यांना 2012 मध्ये एफडीएने प्रथम मान्यता दिली होती आणि फेब्रुवारी 2016 मध्ये एफडीएने सस्टेन्ड-रिलीझ डोस फॉर्म मंजूर केला होता. संधिवात जॉइंट्सवर उपचार करणारी ही पहिली गोळी आहे. यान हे जेएके इनहिबिटर आहे जे दिवसातून एकदा तोंडी घेतले जाते. डिसेंबर 2019 मध्ये, मध्यम ते गंभीर सक्रिय अल्सरेटिव्ह कोलायटिस (UC) साठी शाश्वत-रिलीझ औषधांसाठी एक नवीन संकेत पुन्हा मंजूर करण्यात आला. याशिवाय, प्लेक सोरायसिससाठी सध्याचा टप्पा 3 क्लिनिकल चाचण्या पूर्ण झाल्या आहेत, आणि आणखी सहा फेज 3 क्लिनिकल चाचण्या प्रगतीपथावर आहेत, ज्यामध्ये सक्रिय सोरायटिक संधिवात, किशोर इडिओपॅथिक संधिवात, इ. प्रकारचे संकेत आहेत. दीर्घकाळ कार्य करणाऱ्या आणि दिवसातून एकदाच घ्याव्या लागणाऱ्या शाश्वत-रिलीज टॅब्लेटचे फायदे रुग्णांच्या रोगांचे व्यवस्थापन आणि नियंत्रणासाठी अनुकूल आहेत.

त्याची सूची झाल्यापासून, त्याची विक्री वर्षानुवर्षे वाढत गेली, 2019 मध्ये US$2.242 अब्ज पर्यंत पोहोचली. चीनमध्ये, टॅबलेट डोस फॉर्मला मार्केटिंगसाठी मार्च 2017 मध्ये मान्यता देण्यात आली आणि 2019 मध्ये वाटाघाटीद्वारे वैद्यकीय विमा श्रेणी B कॅटलॉगमध्ये प्रवेश केला. नवीनतम विजय बोली RMB 26.79 आहे. तथापि, निरंतर-रिलीज तयारीच्या उच्च तांत्रिक अडथळ्यांमुळे, हा डोस फॉर्म अद्याप चीनमध्ये विकला गेला नाही.

JAK kinase जळजळ मध्ये एक महत्वाची भूमिका बजावते, आणि त्याचे अवरोधक विशिष्ट दाहक आणि स्वयंप्रतिकार रोगांवर उपचार करण्यासाठी दर्शविले गेले आहेत. आत्तापर्यंत, 7 JAK इनहिबिटरला जागतिक स्तरावर मान्यता देण्यात आली आहे, ज्यात लिओ फार्माचे डेलगोसिटिनिब, सेलगेनचे फेडराटिनिब, एबीव्हीचे उपाटिनिब, अस्टेलासचे पेफिटिनिब, एली लिलीचे बॅरिटिनिब आणि नोव्हार्टिसचे रोकोटिनिब यांचा समावेश आहे. तथापि, वर नमूद केलेल्या औषधांपैकी फक्त टोफॅसिटिनिब, बॅरिटिनिब आणि रोकोटिनिबला चीनमध्ये मान्यता आहे. आम्ही किलूच्या “तोफातिब साइट्रेट सस्टेन्ड रिलीझ टॅब्लेट” ला शक्य तितक्या लवकर मान्यता मिळण्याची आणि अधिक रुग्णांना लाभ मिळण्याची अपेक्षा करतो.

चीनमध्ये, मूळ संशोधन tofacitib citrate ला NMPA ने मार्च 2017 मध्ये अपुरी परिणामकारकता किंवा मेथोट्रेक्झेट असहिष्णुता असलेल्या प्रौढ RA रूग्णांच्या उपचारांसाठी, Shangjie या व्यापारिक नावाखाली मंजूर केले होते. Meinenet च्या आकडेवारीनुसार, 2018 मध्ये चीनच्या सार्वजनिक वैद्यकीय संस्थांमध्ये tofacitib citrate गोळ्यांची विक्री 8.34 दशलक्ष युआन होती, जी त्याच्या जागतिक विक्रीपेक्षा खूपच कमी होती. कारण एक मोठा भाग किंमत आहे. असे नोंदवले जाते की शांगजीची प्रारंभिक किरकोळ किंमत 2085 युआन (5mg*28 टॅब्लेट) होती आणि मासिक किंमत 4170 युआन होती, जी सामान्य कुटुंबांसाठी लहान ओझे नाही.

तथापि, नोव्हेंबर 2019 मध्ये वाटाघाटीनंतर राष्ट्रीय वैद्यकीय विमा प्रशासनाने 2019 च्या “नॅशनल बेसिक मेडिकल इन्शुरन्स, वर्क इंज्युरी इन्शुरन्स आणि मॅटर्निटी इन्शुरन्स ड्रग लिस्ट” मध्ये टोफॅसिटिबचा समावेश केला आहे हे साजरे करण्यासारखे आहे. मासिक शुल्क कमी केले जाईल असे वृत्त आहे. 2,000 युआनच्या खाली किंमत कपातीची वाटाघाटी झाल्यानंतर, जे मोठ्या प्रमाणात सुधारेल औषधाची उपलब्धता.

ऑगस्ट 2018 मध्ये, राज्य बौद्धिक संपदा कार्यालयाच्या पेटंट पुनर्परीक्षा मंडळाने पुनर्विलोकन निर्णय क्रमांक 36902 अवैधीकरणाची विनंती केली आणि विनिर्देशनाच्या अपुऱ्या प्रकटीकरणाच्या कारणास्तव, कंपाऊंड पेटंट Pfizertofatib चे मूळ पेटंट अवैध घोषित केले. तथापि, Pfizertofatiib क्रिस्टल फॉर्मचे पेटंट (ZL02823587.8, CN1325498C, अर्जाची तारीख 2002.11.25) 2022 मध्ये कालबाह्य होईल.

इनसाइट डेटाबेस दर्शविते की, मूळ संशोधनाव्यतिरिक्त, चिया ताई तिआनक्विंग, किलू, केलून, यांगत्झे नदी आणि नानजिंग चिया ताई टियानकिंग या पाच जेनेरिक औषधांना देशांतर्गत टोफॅसिटिनिब टॅब्लेट फॉर्म्युलेशनमध्ये विपणनासाठी मान्यता देण्यात आली आहे. तथापि, शाश्वत-रिलीझ टॅबलेट प्रकारासाठी, केवळ मूळ संशोधन Pfizer ने 26 मे रोजी विपणन अर्ज सादर केला. या सूत्रीकरणासाठी विपणन अर्ज सादर करणारी Qilu ही पहिली देशांतर्गत कंपनी आहे. याव्यतिरिक्त, CSPC Ouyi BE चाचणी टप्प्यात आहे.

चांगझोऊ फार्मास्युटिकल फॅक्टरी (CPF) ही चीनमधील APIs, फिनिश फॉर्म्युलेशनची आघाडीची फार्मास्युटिकल उत्पादक आहे, जी चांगझू, जिआंगसू प्रांतात आहे. CPF ची स्थापना 1949 मध्ये झाली आहे. आम्ही 2013 पासून Tofacitinib Citrate मध्ये समर्पित आहोत, आणि DMF आधीच सबमिट केले आहे. आम्ही अनेक देशांमध्ये नोंदणी केली आहे, आणि Tofacitinib Citrate साठी सर्वोत्तम दस्तऐवज समर्थनासह आम्ही तुम्हाला समर्थन देऊ शकतो.