चांगझोउ फार्मास्युटिकल फॅक्टरी लि.,शांघाय फार्मास्युटिकल होल्डिंग्सच्या उपकंपनीने, राज्य औषध प्रशासनाद्वारे जारी केलेले औषध नोंदणी प्रमाणपत्र (प्रमाणपत्र क्रमांक 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079) प्राप्त केलेलेनालिडोमाइड कॅप्सूल(स्पेसिफिकेशन 5mg, 10mg, 25mg), जे उत्पादनासाठी मंजूर करण्यात आले होते.
मुलभूत माहिती
औषधाचे नाव:लेनालिडोमाइड कॅप्सूल
डोस फॉर्म:कॅप्सूल
तपशील:5 मिग्रॅ, 10 मिग्रॅ, 25 मिग्रॅ
नोंदणी वर्गीकरण:रासायनिक औषध वर्ग 4
बिल्ला क्रमांक:राज्य औषध प्रमाणपत्र H20213802, राज्य औषध प्रमाणपत्र H20213803, राज्य औषध प्रमाणपत्र H20213804
मंजूरी निष्कर्ष: औषध नोंदणीची आवश्यकता पूर्ण करा, नोंदणीसाठी मंजूर, औषध नोंदणी प्रमाणपत्र जारी केले.
संबंधित माहिती
लेनालिडोमाइडमौखिक इम्युनोमोड्युलेटरी औषधाची एक नवीन पिढी आहे ज्यामध्ये ट्यूमर सेल प्रसार रोखणे, ट्यूमर सेल ऍपोप्टोसिस आणि इम्युनोमोड्युलेशन प्रेरित करणे, मुख्यत्वे मल्टिपल मायलोमा आणि मायलोडिस्प्लास्टिक सिंड्रोम (MDS) आणि इतर परिस्थितींच्या उपचारांमध्ये वापरले जाते.प्रत्यारोपणासाठी उमेदवार नसलेल्या मल्टिपल मायलोमाच्या आधी उपचार न केलेल्या प्रौढ रूग्णांवर उपचार करण्यासाठी डेक्सामेथासोनच्या संयोगाने वापर केला जातो.हे उत्पादन डेक्सामेथासोनच्या संयोगाने मल्टिपल मायलोमा असलेल्या प्रौढ रूग्णांवर उपचार करण्यासाठी वापरले जाते ज्यांना किमान एक आधी थेरपी मिळाली आहे.फॉलिक्युलर लिम्फोमा (ग्रेड 1-3a) असलेल्या प्रौढ रूग्णांवर उपचार करण्यासाठी हे उत्पादन रितुक्सिमॅबच्या संयोजनात वापरले जाते ज्यांना आधी थेरपी मिळाली आहे.
लेनालिडोमाइड कॅप्सूल प्रथम सेल्जीन बायोफार्मास्युटिकल्सने विकसित केले आणि 2005 मध्ये यूएसमध्ये विक्री केली. डिसेंबर 2019 मध्ये, चांगझू फार्मास्युटिकल फॅक्टरीने औषधासाठी राज्य औषध प्रशासनाकडे नोंदणी आणि विपणन अर्ज दाखल केला, जो स्वीकारण्यात आला.
Minene.com वरील डेटा दर्शवितो की 2020 मध्ये Nalidomide कॅप्सूलची राष्ट्रीय विक्री अंदाजे RMB 1.025 अब्ज असेल.
संबंधित राष्ट्रीय धोरणांनुसार, नवीन नोंदणी वर्गीकरणानुसार मंजूर केलेल्या जेनेरिक औषधांच्या वाणांना वैद्यकीय विमा पेमेंट आणि वैद्यकीय संस्था खरेदी यांसारख्या क्षेत्रात अधिक समर्थन मिळेल.त्यामुळे, च्या मंजूर उत्पादनचांगझोउ फार्मास्युटिकल कारखाना's lenalidomideकॅप्सूल हेमेटोलॉजी-ट्यूमर उपचार क्षेत्रात आपला बाजार हिस्सा वाढवण्यासाठी आणि बाजारपेठेतील स्पर्धात्मकता वाढवण्यासाठी तसेच जेनेरिक औषध विकास आणि नोंदणी फाइलिंग करण्यासाठी कंपनीच्या त्यानंतरच्या उत्पादनांसाठी मौल्यवान अनुभव जमा करण्यासाठी अनुकूल आहे.