नवोपक्रम प्रगतीला चालना देतो.जेव्हा नवीन औषधे आणि उपचारात्मक जैविक उत्पादनांच्या विकासामध्ये नावीन्यपूर्ण शोध येतो तेव्हा FDA चे सेंटर फॉर ड्रग इव्हॅल्युएशन अँड रिसर्च (CDER) प्रक्रियेच्या प्रत्येक टप्प्यावर फार्मास्युटिकल उद्योगाला समर्थन देते.नवीन उत्पादने तयार करण्यासाठी वापरण्यात येणारे विज्ञान, चाचणी आणि उत्पादन प्रक्रिया आणि नवीन उत्पादने उपचारांसाठी डिझाइन केलेले रोग आणि परिस्थिती समजून घेऊन, CDER नवीन उपचारांना बाजारात आणण्यासाठी आवश्यक वैज्ञानिक आणि नियामक सल्ला प्रदान करते.
नवीन औषधे आणि जैविक उत्पादनांची उपलब्धता म्हणजे रुग्णांसाठी नवीन उपचार पर्याय आणि अमेरिकन लोकांसाठी आरोग्य सेवेतील प्रगती.या कारणास्तव, CDER नाविन्यपूर्णतेला समर्थन देते आणि नवीन औषध विकसित करण्यात मदत करण्यात महत्त्वाची भूमिका बजावते.
प्रत्येक वर्षी, CDER नवीन औषधे आणि जैविक उत्पादनांच्या विस्तृत श्रेणीला मान्यता देते:
1. यापैकी काही उत्पादने नाविन्यपूर्ण नवीन उत्पादने आहेत जी कधीही क्लिनिकल प्रॅक्टिसमध्ये वापरली गेली नाहीत.खाली 2021 मध्ये CDER द्वारे मंजूर केलेल्या नवीन आण्विक घटक आणि नवीन उपचारात्मक जैविक उत्पादनांची सूची आहे. या सूचीमध्ये लस, ऍलर्जीनिक उत्पादने, रक्त आणि रक्त उत्पादने, प्लाझ्मा डेरिव्हेटिव्ह्ज, सेल्युलर आणि जीन थेरपी उत्पादने किंवा 2021 मध्ये मंजूर केलेली इतर उत्पादने नाहीत जीवशास्त्र मूल्यमापन आणि संशोधन केंद्र.
2. इतर पूर्वी मंजूर केलेल्या उत्पादनांसारखेच आहेत किंवा त्यांच्याशी संबंधित आहेत आणि ते मार्केटप्लेसमध्ये त्या उत्पादनांशी स्पर्धा करतील.CDER च्या सर्व मान्यताप्राप्त औषधे आणि जैविक उत्पादनांबद्दल माहितीसाठी Drugs@FDA पहा.
FDA पुनरावलोकनाच्या उद्देशाने काही औषधे नवीन आण्विक संस्था ("NMEs") म्हणून वर्गीकृत केली जातात.यापैकी बर्‍याच उत्पादनांमध्ये सक्रिय घटक असतात ज्यांना पूर्वी एफडीएने मान्यता दिली नाही, एकतर घटक औषध म्हणून किंवा संयोजन उत्पादनाचा भाग म्हणून;ही उत्पादने वारंवार रुग्णांसाठी महत्त्वपूर्ण नवीन उपचार प्रदान करतात.काही औषधांना प्रशासकीय हेतूंसाठी NMEs म्‍हणून दर्शविले जाते, परंतु तरीही त्यामध्‍ये FDA द्वारे यापूर्वी मंजूरी मिळालेल्‍या उत्‍पादनांमध्‍ये सक्रिय भागांशी जवळून संबंधित असलेले सक्रिय भाग असतात.उदाहरणार्थ, CDER सार्वजनिक आरोग्य सेवा कायद्याच्या कलम 351 (a) अंतर्गत अर्जामध्ये सबमिट केलेल्या जैविक उत्पादनांचे FDA पुनरावलोकनाच्या उद्देशाने NMEs म्हणून वर्गीकरण करते, एजन्सीने यापूर्वी वेगळ्या उत्पादनामध्ये संबंधित सक्रिय भाग मंजूर केला आहे की नाही याची पर्वा न करता.फेडरल फूड, ड्रग आणि कॉस्मेटिक कायद्याच्या अर्थानुसार औषध उत्पादन "नवीन रासायनिक घटक" किंवा "NCE" आहे की नाही हे FDA च्या निर्धारापासून पुनरावलोकनाच्या उद्देशाने "NME" म्हणून FDA चे वर्गीकरण वेगळे आहे.